，为进一步满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。
第四批清单主要有四个特点:一是突出临床用药需求。清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；二是贴近儿童用药特点。多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；三是关注罕见病患者群体。经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药；四是兼顾企业研发积极性。清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。
据了解，为进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了三批含105种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域，其中有6个药品是罕见病用药。
附件
第四批鼓励研发申报儿童药品清单
|
序号 |
药品中文名称 |
药品英文名称 |
剂型 |
规格 | |
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伏索利肽 |
Vosoritide |
注射剂 |
1.2mg | ||
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注射剂 |
0.56mg | ||||
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注射剂 |
0.4mg | ||||
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喷他脒 |
Pentamidine |
粉针剂 |
300mg | ||
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硝唑沙奈 |
Nitazoxanide |
混悬剂 |
100mg/5ml | ||
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吉妥珠单抗/奥加吉妥珠单抗 |
Gemtuzumab/Gemtuzumab Ozogamicin |
注射剂 |
4.5 mg | ||
|
阿伏利尤 单抗 |
Anifrolumab |
注射剂 |
2ml:0.3g | ||
|
波舒替尼 |
Bosutinib |
片剂 |
0.1g | ||
|
奈莫利珠 单抗 |
Nemolizumab |
注射剂 |
60mg | ||
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贝洛度尤 单抗 |
Bezlotoxumab |
注射剂 |
1ml:25mg | ||
|
吉伏司瑞 |
Givosiran |
注射剂 |
0.189g | ||
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10 |
加那索龙 |
Ganaxolone |
混悬剂 |
1ml:50mg | |
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11 |
雷美替安 |
Ramelteon |
片剂 |
8mg | |
|
12 |
艾夫糖苷酶α |
Avalglucosidase alfa |
注射剂 |
0.1g | |
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13 |
培伐利酶 |
Pegvaliase |
注射剂 |
2.5mg | |
|
注射剂 |
20mg | ||||
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14 |
替利珠单抗 |
Teplizumab |
注射剂 |
2ml:2mg | |
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15 |
苯丁酸 甘油酯 |
Glycerol Phenylbutyrate |
口服 溶液剂 |
1.1g/ml | |
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16 |
奥立扑酶α |
Olipudase alfa |
注射剂 |
20mg | |
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17 |
非诺多泮 |
Fenoldopam |
注射剂 |
10mg/ml | |
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18 |
培妥罗 凝血素α |
Turoctocog alfa pegol |
注射剂 |
500IU | |
|
注射剂 |
1000IU | ||||
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19 |
左甲状腺 素钠 |
Levothyroxine Sodium |
口服 溶液剂 |
5ml:0.15mg | |
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20 |
高血糖素 |
Glucagon |
鼻用散剂 |
3mg | |
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21 |
芬戈莫德 |
Fingolimod |
口腔 崩解片 |
0.25mg | |
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22 |
米诺环素 |
Minocycline |
外用 泡沫剂 |
4% | |
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23 |
哌甲酯 |
Methylphenidate |
缓释胶囊 |
5mg | |
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缓释胶囊 |
10mg | ||||
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缓释胶囊 |
60mg | ||||
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24 |
格列本脲 |
Glibenclamide |
混悬剂 |
1ml:0.6mg |
注:药品名称采用世界卫生组织非专利名称。
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